Vom Rohstoff bis zur Auslieferung
Eine Chargennummer allein schafft noch keine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Vielmehr ist entscheidend, welche Informationen entlang der gesamten Prozesskette erfasst werden und wie diese miteinander verknüpft und im Bedarfsfall schnell verfügbar gemacht werden können.
Das Wichtigste zusammengefasst
- Eine Chargennummer allein gewährleistet noch keine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
- Informationen müssen vom Rohstoffeingang über Produktion und Verpackung bis zu Lager und Versand miteinander verknüpft sein.
- Rückverfolgbarkeit muss sowohl vorwärts als auch rückwärts möglich sein.
- Besonders bei Rückrufen, Reklamationen und Audits ist entscheidend, dass die benötigten Informationen schnell verfügbar sind.
- Ein ERP System kann die Daten aus den beteiligten Unternehmensbereichen zusammenführen.
Lückenlose Chargenrückverfolgung: Welche Informationen berücksichtigt werden müssen
.
In der Pharmabranche müssen Rohstoffe, Komponenten und fertige Produkte über alle relevanten Prozessstufen hinweg nachvollziehbar sein. Dabei reicht es nicht aus, einem Produkt lediglich eine Chargennummer zuzuordnen. Viel wichtiger ist die Verbindung der Informationen, die während des gesamten Prozesses miteinander verknüpft werden. Dies gilt für die gesamte Prozesskette, vom Wareneingang über Produktion und Verpackung bis hin zu Lager und Versand.
Durch diese durchgängige Dokumentation ist es möglich, im Bedarfsfall gezielt nachzuvollziehen, welchen Weg eine Charge genommen hat und welche weiteren Produkte oder Prozessschritte damit verbunden sind.
Rückverfolgbarkeit beginnt bereits beim Rohstoff
Die Grundlage für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit wird früh im Prozess geschaffen. Bereits beim Eingang von Rohstoffen und Komponenten müssen die relevanten Informationen erfasst und eindeutig zugeordnet werden.
Im weiteren Verlauf kommen zusätzliche Daten hinzu.
| Prozessschritt | Relevante Informationen |
| Rohstoffeingang | Rohstoffe, Chargenzuordnung und Wareneingangsinformationen |
| Produktion | Verwendete Chargen, Prozessinformationen und Dokumentation |
| Verpackung | Zuordnung von Produkt, Charge und relevanten Verpackungsinformationen |
| Lager | Lagerbewegungen, Bestände und Chargenzuordnung |
| Versand | Ausgelieferte Chargen und zugehörige Versandinformationen |
Welche Informationen im Einzelnen dokumentiert werden müssen, hängt von den jeweiligen Produkten, Prozessen und regulatorischen Anforderungen eines Unternehmens ab.
Wichtig ist vor allem, dass die Informationen nicht isoliert voneinander betrachtet werden. Sie müssen entlang der Prozesskette nachvollziehbar miteinander verbunden sein, vom Rohstoffeingang bis zur Apotheke, die das Produkt verkauft.
Vorwärts und rückwärts nachvollziehbar
Eine funktionierende Chargenrückverfolgung muss Zusammenhänge in beide Richtungen nachvollziehbar machen.
Ausgehend von einem Rohstoff muss ermittelt werden können, in welchen Produkten beziehungsweise Chargen dieser verwendet wurde.
Umgekehrt muss sich ausgehend von einem fertigen Produkt nachvollziehen lassen, welche Rohstoffe und Komponenten damit verbunden sind.
Im Bedarfsfall müssen damit unter anderem folgende Fragen beantwortet werden können:
- Welche Rohstoffe und Komponenten gehören zu einer bestimmten Charge?
- Welche Produkte stehen mit einer betroffenen Charge in Verbindung?
- Wo befinden sich die betreffenden Bestände?
- Welche Ware wurde bereits ausgeliefert?
- Welche weiteren Prozessinformationen sind mit der Charge verknüpft?
Je besser diese Informationen miteinander verbunden und verfügbar sind, desto schneller lässt sich der betroffene Baustein innerhalb der Kette eingrenzen.
Besonders wichtig wird Rückverfolgbarkeit im Ernstfall
Im Tagesgeschäft läuft die Chargenrückverfolgung häufig im Hintergrund mit. Wie relevant die Rückverfolgbarkeit tatsächlich ist, zeigt sich dann deutlich, wenn Abweichungen auftreten, wie bspw. Produktrückrufe.
Wird ein Problem bei einem Rohstoff oder einer Charge festgestellt, muss schnell geklärt werden, welche Produkte betroffen sind und welchen Weg diese genommen haben.
Je unvollständiger die einzelnen Prozessbausteine abgebildet werden desto aufwendiger ist die Recherche. Die Daten müssen einzeln zusammengetragen und die damit einhergehenden Zusammenhänge geprüft werden.
Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit schafft hier die notwendige Transparenz. Betroffene Chargen können schneller identifiziert und weitere Schritte gezielter eingeleitet werden.
Auch bei Reklamationen und Audits ist die Nachvollziehbarkeit der Prozesse von Bedeutung. Die schnelleren Reaktionen bei Rückrufen, transparente Lieferketten sowie eine effiziente Retouren- und Beschaffungslogistik sind die wesentliche Ergebnisse einer durchgängigen Rückverfolgbarkeit.
Welche Rolle spielt das ERP System?
Für eine durchgängige Rückverfolgbarkeit müssen Informationen aus verschiedenen Unternehmensbereichen zusammenkommen.
Dazu zählen je nach Unternehmen unter anderem:
- Einkauf und Wareneingang
- Lager und Logistik
- Produktion
- Qualitätsmanagement
- Vertrieb und Versand
Werden diese Bereiche getrennt voneinander betrachtet, entstehen schnell Informationslücken oder zusätzlicher manueller Aufwand.
Ein ERP System kann die notwendige gemeinsame Datenbasis schaffen und Informationen entlang der Prozesse miteinander verbinden. Was bedeutet nicht einfach nur die Daten zu erfassen, sondern sie auch eindeutig zuzuordnen, damit sie im Bedarfsfall schnell nachvollzogen werden können.
Gerade in der Pharmabranche sollte deshalb bereits bei der Auswahl oder Weiterentwicklung eines ERP Systems geprüft werden, wie die Chargenrückverfolgung über die verschiedenen Unternehmensbereiche hinweg abgebildet wird.
Chargenrückverfolgung als Teil durchgängiger Prozesse
Rückverfolgbarkeit sollte nicht als einzelne Funktion innerhalb eines ERP Systems betrachtet werden.
Sie entsteht aus dem Zusammenspiel verschiedener Prozesse und Informationen.
Eine Warenbewegung im Lager, ein Produktionsschritt oder eine Auslieferung erzeugt jeweils neue Informationen. Werden diese Daten durchgängig miteinander verbunden, entsteht eine nachvollziehbare Historie entlang der Prozesskette.
Das reduziert die Abhängigkeit von manuellen Recherchen und schafft eine bessere Grundlage, um bei Rückrufen, Reklamationen oder Audits auf die benötigten Informationen zugreifen zu können.
Fazit
Eine Chargennummer ist ein wichtiger Bestandteil der Rückverfolgbarkeit. Entscheidend ist jedoch, welche Informationen damit verbunden sind und wie durchgängig diese über die verschiedenen Prozessstufen hinweg nachvollzogen werden können.
Vom Rohstoffeingang über Produktion und Verpackung bis zu Lager und Versand entsteht eine Vielzahl relevanter Informationen. Ein ERP System für die Pharmabranche sollte diese Daten zusammenführen und die notwendigen Zusammenhänge nachvollziehbar abbilden können.
Damit wird Chargenrückverfolgbarkeit nicht erst dann relevant, wenn tatsächlich ein Rückruf eintritt. Sie ist ein fester Bestandteil transparenter und nachvollziehbarer Prozesse im täglichen Betrieb.
Worauf es bei einem Produktrückruf in der Pharmabranche ankommt, erfahren Sie im nächsten Artikel.
FAQ zur Chargenrückverfolgbarkeit
Chargenrückverfolgbarkeit bedeutet, dass Rohstoffe, Komponenten und fertige Produkte über die relevanten Prozessstufen hinweg nachvollzogen werden können. Dazu müssen die zu einer Charge gehörenden Informationen eindeutig erfasst und miteinander verknüpft sein.
Dazu gehören je nach Prozess unter anderem Informationen zu verwendeten Rohstoffen und Komponenten, Chargenzuordnungen, Produktions- und Verpackungsschritten, Lagerbewegungen sowie ausgelieferten Waren. Welche Daten konkret erforderlich sind, hängt von den jeweiligen Prozessen und regulatorischen Anforderungen ab.
Bei einem Rückruf muss möglichst schnell ermittelt werden können, welche Chargen und Produkte betroffen sind und wo sich diese befinden beziehungsweise wohin sie bereits ausgeliefert wurden. Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit erleichtert diese Eingrenzung und unterstützt eine gezielte Reaktion.
Ein ERP System kann Informationen aus Bereichen wie Einkauf, Lager, Produktion und Versand auf einer gemeinsamen Datenbasis zusammenführen. Für eine durchgängige Chargenrückverfolgung ist entscheidend, dass relevante Informationen eindeutig zugeordnet und entlang der Prozesskette nachvollzogen werden können.
Weiterführende Informationen
Sie möchten mehr darüber erfahren, wie sich branchenspezifische Anforderungen in einer ERP Lösung für Pharmaunternehmen abbilden lassen?
Auf unserer Branchenseite finden Sie weitere Informationen zu ERP Lösungen für die Pharmabranche und den dazugehörigen Funktionen und Einsatzbereichen.